Jakość i dokumentacja partii

Materiały badawcze różnią się między sobą nie tylko nazwą substancji, lecz przede wszystkim tym, co o danej partii faktycznie wiadomo. Ta strona opisuje, jak badamy i dokumentujemy partie trafiające do naszej oferty — oraz czego nie deklarujemy, bo uczciwy opis wymaga obu tych rzeczy.

Badanie partii

Badania analityczne zlecamy niezależnemu laboratorium zewnętrznemu. Nie wykonujemy ich we własnym zakresie i nie opieramy się wyłącznie na dokumentacji przekazanej przez wytwórcę — zlecenie jest nasze, a wynik trafia bezpośrednio do nas.

Metody

Zakres oznaczeń dobierany jest do rodzaju materiału. W praktyce obejmuje trzy odrębne pytania, na które odpowiadają różne techniki.

Czystość — chromatografia cieczowa (HPLC)

Rozdziela materiał na składniki i pozwala określić, jaki udział w sumie zarejestrowanych pików stanowi pik główny. Odpowiada na pytanie „ile tego jest”.

Tożsamość — spektrometria mas (LC-MS)

Pozwala porównać zmierzoną masę cząsteczkową z masą obliczoną dla deklarowanej sekwencji. Odpowiada na pytanie „czy to jest to” — czyli na inne pytanie niż chromatografia. Zestawienie obu oznaczeń jest istotą potwierdzenia materiału.

Endotoksyny

Oznaczenie odrębne od badania jałowości, ponieważ endotoksyny są termostabilne i mogą przetrwać procedury niszczące bakterie. Materiał jałowy może je zawierać.

Oznaczenia wykonywane standardowo: dla każdej badanej partii

Dokumentacja partii

Wynik badania dokumentowany jest certyfikatem analizy przypisanym do konkretnej partii. Certyfikat bez numeru partii nie ma wartości dowodowej, ponieważ nie da się go powiązać z posiadanym opakowaniem — dlatego numer partii na dokumencie odpowiada oznaczeniu na opakowaniu.

Jak czytać taki dokument — które pozycje są rozstrzygające, a które bywają nadinterpretowane — wyjaśniamy szczegółowo w materiale Jak czytać certyfikat analizy.

Zasady postępowania z materiałem po dostarczeniu — w tym dobór rozpuszczalnika oraz warunki przechowywania roztworu — omawiamy w materiale o wodzie bakteriostatycznej.

Czego nie deklarujemy

Ta sekcja jest równie istotna jak poprzednie i pozostaje na stronie celowo.

• Nie deklarujemy zgodności z wymaganiami GMP dla produktów leczniczych. Materiały badawcze nie podlegają temu reżimowi i twierdzenie przeciwne byłoby nieprawdziwe.
• Nie deklarujemy przydatności do stosowania u ludzi. Dokumentacja analityczna opisuje właściwości fizykochemiczne partii — nie zmienia statusu prawnego materiału ani nie stanowi dopuszczenia do obrotu.
• Nie deklarujemy skuteczności ani bezpieczeństwa. Są to kategorie ustalane w procesie rejestracyjnym, którego materiały badawcze nie przechodzą.
• Certyfikat opisuje stan z dnia badania. Nie jest gwarancją stanu materiału przechowywanego następnie w nieznanych warunkach.
• Badanie nie obejmuje wszystkiego. Certyfikat dokumentuje wyłącznie wykonane oznaczenia. Brak pozycji oznacza, że danego parametru nie badano, a nie że jest prawidłowy.

Nadzór merytoryczny

Treści merytoryczne dotyczące właściwości substancji, ich statusu regulacyjnego oraz profilu bezpieczeństwa podlegają recenzji farmaceutycznej. Recenzję prowadzi mgr Weronika Krzyżak z zespołu PRO-BODY, magister farmacji z dwunastoletnią praktyką zawodową.

Zakres recenzji: recenzja obejmuje wyłącznie treści publikowane.

Status materiałów

Materiały znajdujące się w ofercie mają zróżnicowany status regulacyjny — od odczynników przeznaczonych wyłącznie do badań, przez składniki kosmetyczne, po substancje o statusie spornym w Unii Europejskiej. Status podajemy przy każdej karcie produktu i nie stosujemy jednej ramy do wszystkiego, ponieważ byłoby to nieścisłe.

Odczynniki badawcze nie są produktami leczniczymi, suplementami diety ani środkami spożywczymi i nie są przeznaczone do stosowania u ludzi ani zwierząt.